ag手机客户端官网-临床评价的范围和要求异同

发布时间:2020-11-19    来源:AG手机客户端登录 nbsp;   浏览:8729次

洪艺医疗平板指出,FDA积极开展临床评价是根据产品类别和其他数据情况综合考虑的。特别是对于510(k)产品,临床数据不是必须提交的资料。

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根据我国现有法规,所有医疗器械都必须提交临床评价资料,即,与美国FDA相对应的PMA申请者可以通过同一品种,比对方免税提交临床评价资料或提交临床评价资料,共通过三种途径传递,但FDA基本上是通过向PMA申请者传递临床评价资料的方法提供这种途径。在这方面,我国的法规可能会更加灵活,拒绝科学。但是,由于两个国家在医疗器械类方面没有明显差异,一般由我国III级医疗器械管理的产品占产品总数的20%,美国近10%,因此,美国实际上要比实施临床评价的产品大。

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